AstraZeneca y Sanofi ganan el respaldo unánime del panel de la FDA para el anticuerpo pediátrico contra el RSV

Publicado: 09 de junio de 2023 Por Tristan Manalac

En la imagen: Edificio de la FDA/cortesía de Grandbrothers/Adobe Stock

El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA votó por unanimidad el jueves para recomendar la aprobación del anticuerpo contra el virus sincitial respiratorio de AstraZeneca y Sanofi, nirsevimab, para su uso en el ámbito pediátrico.

En una votación de 21 a 0, el panel de expertos externos acordó que el anticuerpo inmunizante tenía un perfil de riesgo-beneficio favorable para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) asociada al RSV en bebés que nacen durante o están entrando en su primer RSV. estación.

"No hubo una señal de seguridad significativa real de la que preocuparse, no hubo un avance viral real", dijo Michael Green, profesor de pediatría, cirugía y ciencia clínica y traslacional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, durante la reunión al explicar su voto. .

Green también elogió los datos de eficacia de nirsevimab que muestran que cumplió con sus puntos finales primarios y secundarios clave.

"Creo que... ampliar la disponibilidad de esta estrategia de protección contra el RSV a todos los niños menores de 12 meses" será beneficioso, dijo Green. "El valor de administrarlo como dosis única hará que su implementación operativa sea mucho más fácil y asegurará, con suerte, una disponibilidad más equitativa del producto".

Por separado, el comité votó 19 a 2 para recomendar la aprobación de nirsevimab para su uso en niños de alto riesgo de hasta dos años de edad que siguen siendo vulnerables al RSV grave durante su segunda temporada.

La FDA publicará su veredicto regulatorio para nirsevimab en el tercer trimestre de 2023. El regulador no está obligado a seguir las recomendaciones de sus comités asesores, aunque a menudo lo hace. Nirsevimab ya está aprobado en Europa, donde se comercializa bajo la marca Befortus.

Si se aprueba, nirsevimab se convertiría en la primera opción de inmunización diseñada específicamente para proteger a todos los bebés durante su primera temporada de RSV, según el comunicado de prensa de Sanofi que anuncia la votación del jueves.

Desarrollado originalmente por AstraZeneca, nirsevimab es un anticuerpo de acción prolongada en fase de investigación que se dirige y se une a la parte del virus RSV que se adhiere a las células del huésped. Este mecanismo de acción permite que nirsevimab bloquee la entrada del virus en sus células objetivo, bloquee la infección a nivel celular y, a su vez, induzca inmunidad pasiva en bebés y niños pequeños.

Por un pago inicial de alrededor de $ 130 millones, Sanofi compró el potencial de nirsevimab en 2017 a través de su brazo de vacunas Sanofi Pasteur.

En un documento informativo publicado antes de la reunión adcomm, la FDA destacó la eficacia de nirsevimab, que AstraZeneca y Sanofi presentaron utilizando datos de dos ensayos. En conjunto, el anticuerpo inmunizante condujo a una reducción del riesgo relativo de al menos un 70 % en LRTD relacionado con RSV.

El paquete de datos de nirsevimab incluía tres ensayos, aunque el tercero "no estaba diseñado ni potenciado para evaluar la eficacia", escribieron los revisores de la FDA en el documento informativo. En cambio, este tercer estudio demostró que nirsevimab era seguro con un perfil general de efectos secundarios favorable.

Aún así, la FDA señaló posibles problemas de seguridad asociados con nirsevimab, incluida la incidencia de reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas y anafilaxia, así como un recuento de muertes numéricamente más alto que en los grupos de control. El regulador también señaló la falta de datos sobre el uso de nirsevimab para bebés cuyas madres habían sido inmunizadas con una vacuna RSV durante el embarazo.

Junto a AstraZeneca y Sanofi en el ámbito pediátrico del RSV se encuentra Pfizer, cuya vacuna en investigación, que está diseñada para administrarse a las madres durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, obtuvo el respaldo del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el mes pasado. La fecha de acción objetivo de la FDA para la vacuna RSV de Pfizer es en agosto.

Tristan Manalac es un escritor científico independiente con sede en el área metropolitana de Manila, Filipinas. Se le puede contactar en [email protected] o [email protected].

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